Pil Merck COVID efektif;  para ahli akan meninjau keamanan
Business

Pil Merck COVID efektif; para ahli akan meninjau keamanan

Virus corona

Christopher Occhicone / Bloomberg

Regulator kesehatan federal mengatakan pil COVID-19 eksperimental dari Merck efektif melawan virus, tetapi mereka akan mencari masukan dari pakar luar tentang risiko cacat lahir dan masalah potensial lainnya selama kehamilan.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan memposting analisis pil itu menjelang pertemuan publik minggu depan di mana para akademisi dan pakar lainnya akan mempertimbangkan keamanan dan keefektifannya. Agensi tidak diharuskan untuk mengikuti saran grup.

Ilmuwan FDA mengatakan tinjauan mereka mengidentifikasi beberapa risiko potensial, termasuk kemungkinan toksisitas dan cacat lahir. Mengingat risiko tersebut, FDA akan bertanya kepada penasihatnya apakah obat tersebut tidak boleh diberikan selama kehamilan atau apakah obat tersebut dapat tersedia dalam kasus tertentu.

Di bawah skenario itu, FDA mengatakan obat itu akan membawa peringatan tentang risiko selama kehamilan, tetapi dokter masih memiliki pilihan untuk meresepkannya dalam kasus-kasus tertentu di mana manfaatnya bisa lebih besar daripada risikonya bagi pasien.

Mengingat masalah keamanan, FDA mengatakan Merck setuju obat itu tidak akan digunakan pada anak-anak.

Selain itu, FDA menandai kekhawatiran bahwa obat Merck menyebabkan perubahan kecil pada protein lonjakan khas virus corona, yang digunakannya untuk menembus sel manusia. Secara teoritis, FDA memperingatkan, perubahan itu dapat menyebabkan varian baru yang berbahaya.

Regulator juga mencatat bahwa Merck mengumpulkan jauh lebih sedikit data keamanan secara keseluruhan pada obatnya daripada yang dikumpulkan untuk terapi COVID-19 lainnya.

FDA akan meminta penasihat independennya untuk membahas semua masalah itu dan kemudian memilih apakah manfaat keseluruhan obat itu lebih besar daripada risikonya.

Semua obat COVID-19 yang saat ini disahkan oleh FDA memerlukan suntikan atau infus dan hanya dapat diberikan oleh profesional kesehatan. Jika diizinkan, obat Merck akan menjadi obat pertama yang dapat dibawa pulang oleh pasien AS untuk meredakan gejala dan mempercepat pemulihan. Sudah diotorisasi untuk penggunaan darurat di Inggris

Pertemuan tersebut menandai pertama kalinya regulator secara terbuka meninjau obat baru untuk COVID-19, yang mencerminkan minat dan pengawasan ketat terhadap pil yang dapat segera digunakan oleh jutaan orang Amerika.

Obat, molnupiravir, telah terbukti secara signifikan mengurangi tingkat rawat inap dan kematian di antara orang-orang dengan infeksi virus corona ringan hingga sedang.

Obat Merck menggunakan pendekatan baru untuk melawan COVID-19: obat ini memasukkan mutasi kecil ke dalam kode genetik virus corona hingga tidak dapat mereproduksi dirinya sendiri.

Tetapi efek genetik itu telah menimbulkan kekhawatiran bahwa dalam kasus yang jarang terjadi, obat tersebut dapat menyebabkan cacat lahir atau tumor.

Wanita hamil dikeluarkan dari penelitian Merck. Dan baik wanita maupun pria dalam penelitian tersebut diinstruksikan untuk menggunakan kontrasepsi atau tidak melakukan hubungan seks.

Untuk bagiannya, Merck mengatakan hasil dari dua penelitian perusahaan pada hewan pengerat menunjukkan “molnupiravir tidak menyebabkan mutasi atau kerusakan DNA pada model hewan ini.” Perusahaan itu mengatakan tikus menerima dosis yang lebih tinggi untuk jangka waktu yang lebih lama daripada manusia yang akan menggunakan obat tersebut.

Peninjau FDA juga mengkonfirmasi hasil sementara yang dilaporkan sebelumnya dari Merck bahwa pil tersebut mengurangi tingkat rawat inap dan kematian sekitar setengah di antara pasien dengan gejala awal COVID-19 yang menghadapi peningkatan risiko karena masalah kesehatan.

Namun, pada Jumat pagi Merck mengumumkan hasil terbaru dari studi yang sama yang menunjukkan manfaat yang lebih kecil dari obat tersebut.

Di antara lebih dari 1.400 orang dewasa dalam penelitian perusahaan, molnupiravir mengurangi risiko gabungan rawat inap dan kematian sebesar 30%, kurang dari 50% yang awalnya dilaporkan berdasarkan hasil yang tidak lengkap.

Hampir 7% pasien yang menerima obat Merck dalam waktu lima hari setelah gejala COVID-19 berakhir di rumah sakit dan satu meninggal. Itu dibandingkan dengan 10% pasien yang dirawat di rumah sakit yang menggunakan plasebo dan sembilan kematian.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.


keluaran sydney